La FDA réaffirme sa foi en Xarelto

Le rivaroxaban (Xarelto), l’anticoagulant au centre d’un vaste procès controversé, a été clairement expliqué par la Food and Drug Administration des États-Unis.

L’analyse de la FDA a montré qu’un dispositif défectueux utilisé au point de service pour mesurer l’INR dans le bras warfarine n’a pas altéré substantiellement les résultats de l’essai de Fibrillation auriculaire ROCKET, ce qui a conduit à l’approbation du médicament.

L’appareil a été rappelé pour avoir donné des lectures faussement basses au cours de l’essai, ce qui a remis en question l’innocuité et l’efficacité du rivaroxaban et a appelé à une nouvelle analyse.

Le fabricant du médicament, Bayer, s’est toujours tenu aux résultats de ROCKET-AF, affirmant qu’il avait correctement divulgué les données de sécurité aux régulateurs et au comité de surveillance de la sécurité du procès.

L’examen de la FDA a déterminé que les «effets sur les AVC ou saignements, y compris les saignements dans la tête étaient minimes. La FDA conclut que Xarelto est une alternative sûre et efficace à la warfarine chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire « .

L’agence n’a pas recommandé de changements à l’étiquette du rivaroxaban.

Vous pouvez lire l’annonce de la FDA ici.