Pilule digitale de suivi, l’indication augmentée pour des traitements de schizophrénie gagnent des approbations de FDA

Les responsables de la FDA ont pris deux mesures aujourd’hui qui permettront d’étendre et de faciliter les options de traitement pour les patients souffrant de schizophrénie et d’autres problèmes de santé mentale.

Dans une action, les fonctionnaires de la FDA ont approuvé une indication prolongée pour la cariprazine (Vraylar, Allergan) pour inclure le traitement d’entretien des adultes atteints de schizophrénie, selon une déclaration d’Allergan. La cariprazine a déjà été approuvée chez les adultes pour le traitement aigu de la schizophrénie et le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes du trouble bipolaire I.

Dans une autre action, les autorités avec la FDA ont approuvé le premier médicament aux États-Unis avec un système de suivi numérique de l’ingestion, des comprimés d’aripiprazole avec capteur (Abilify MyCite). & Nbsp; Ce produit est approuvé pour le traitement de la schizophrénie, traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes associée à un trouble bipolaire I, et pour une utilisation en tant que traitement d’appoint pour la dépression chez les adultes.

Selon un communiqué de presse de la FDA, le système MyCite fonctionne en envoyant un message du capteur de la pilule à un patch portable. Le patch transmet l’information à une application mobile afin que les patients puissent suivre l’ingestion du médicament sur leur téléphone intelligent. Les patients peuvent également permettre à leurs soignants et à leur médecin d’accéder à l’information par le biais d’un portail Web. Il a été noté dans le communiqué de presse que l’information posologique d’Abilify MyCite indique que la capacité du produit à améliorer l’observance du traitement par le patient n’a pas été démontrée. Abilify MyCite ne devrait pas être utilisé pour suivre l’ingestion de drogue en temps réel et rdquo; ou en cas d’urgence, car la détection peut être retardée ou ne pas se produire.  

Avant l’utilisation initiale du produit par le patient, le professionnel de la santé du patient doit faciliter l’utilisation du médicament, du timbre transdermique et de l’application pour s’assurer que le patient est capable et désireux d’utiliser le système.

Abilify   a été approuvé par la FDA en 2002 pour traiter la schizophrénie. Le capteur ingestible utilisé dans Abilify MyCite a été autorisé pour la première fois par la FDA en 2012.

La FDA a accordé l’approbation d’Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La technologie de capteur et le patch sont fabriqués par Proteus Digital Health.

La cariprazine est un antipsychotique atypique à prise unique quotidienne, dont la dose recommandée est de 3 à 6 mg / jour chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I, et dont la dose recommandée est de 1,5 à 6 mg / jour chez les adultes schizophrènes.

L’approbation de la demande de nouveau médicament supplémentaire était fondée sur une étude de 72 semaines qui a démontré la prévention de la rechute chez les patients adultes atteints de schizophrénie qui utilisaient la cariprazine. L’étude a inclus une phase ouverte de 20 semaines où les patients atteints de schizophrénie ont été traités avec de la cariprazine 3, 6 ou 9 mg par jour. Les patients qui répondaient et qui répondaient aux critères de stabilisation pendant la période ouverte ont ensuite été randomisés soit pour continuer leur dose de cariprazine soit pour passer au placebo pendant 72 semaines ou jusqu’à la rechute.

Selon les résultats, la cariprazine a significativement retardé le délai de rechute, comparé au placebo, avec une rechute survenant chez près de deux fois plus de patients sous placebo que chez ceux traités avec la cariprazine. & Nbsp;

Les résultats sur l’innocuité étaient conformes au profil observé à ce jour pour la cariprazine.