Réglementation des médicaments pour enfants en Europe

Au cours des 10 dernières années, des études ont montré une utilisation généralisée de médicaments non autorisés 1 Une étude européenne prospective a montré que les deux tiers des enfants hospitalisés recevaient au moins un médicament sans licence ou non homologué, et près de la moitié de toutes les prescriptions de médicaments pour ces enfants étaient soit sans licence, soit retirées du marché. Les études subséquentes ont confirmé que l’utilisation de médicaments non homologués et non homologués est plus susceptible d’être associée à la toxicité des médicaments3. En 1999, des inquiétudes ont été soulevées au sujet des enfants en Europe qui recevaient des médicaments non homologués ou non homologués. au lieu de ceux qui ont été scientifiquement évalués et autorisés.En décembre 2006, après de longues consultations, le Parlement européen a approuvé une législation qui devrait améliorer la réglementation du traitement des enfants (règlement numéro 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique). La législation vise à garantir que les médicaments utilisés pour les enfants soient soumis à une recherche de haute qualité, éthique et dûment autorisée. Il fournira également de meilleures données sur les avantages et les inconvénients des médicaments utilisés chez les nourrissons et les enfants. Nous espérons que cela sera possible sans soumettre les enfants à des essais cliniques inutiles et que l’autorisation des médicaments chez les enfants peut prendre plus de temps que chez les adultes et qu’elle ne ralentira pas l’introduction de nouveaux médicaments chez les adultes5. médicaments pour les enfants que pour les adultes. Les enfants ont besoin de formulations personnalisées; par exemple, les suspensions pour les jeunes enfants et les nourrissons et les ampoules contenant des doses appropriées pour les enfants de poids différents.6 L’importance des formulations appropriées pour les enfants a été reconnue par l’Organisation mondiale de la santé, qui a lancé une nouvelle initiative pour améliorer les enfants levitra 20mg. s l’accès à des médicaments sûrs et efficaces.7 La législation européenne prévoit des incitations financières pour que l’industrie pharmaceutique étudie les médicaments chez les enfants. Les sociétés pharmaceutiques devront élaborer et convenir d’un plan d’investigation pédiatrique pour un médicament donné avec l’Agence européenne des médicaments. À la fin de l’étude, le brevet sera protégé pour six mois supplémentaires grâce à une extension du certificat de protection supplémentaire. Pour les médicaments plus anciens non couverts par un brevet, un plan d’investigation pédiatrique peut encore être convenu. À la fin de l’étude, l’entreprise peut demander une autorisation de mise en marché pour l’utilisation pédiatrique, ” Les incitations financières sont considérables, mais l’expérience aux États-Unis a montré que l’industrie pharmaceutique est plus susceptible d’étudier les médicaments qui sont prescrits de manière intensive chez les adultes et qui génèrent le plus de profits que ceux qui L’Agence européenne des médicaments et son comité pédiatrique auront la responsabilité de veiller à ce que les médicaments étudiés profitent aux enfants et non seulement de fournir le plus de bénéfices aux sociétés pharmaceutiques. Un registre européen des essais cliniques de médicaments pour enfants sera disponible. être établi, et les résultats soumis à l’organisme de réglementation seront rendus publics. Cette transparence est essentielle, car une base de données d’essais cliniques pédiatriques accessible uniquement à l’Agence européenne des médicaments ne bénéficierait pas aux enfants en Europe. La législation vise principalement l’industrie pharmaceutique. Afin de s’assurer que les essais cliniques chez les enfants de tous les âges sont conçus et réalisés en toute sécurité, l’industrie devra travailler en étroite collaboration avec les professionnels de la santé pédiatrique. Des réseaux nationaux sont en train d’être mis en place pour faciliter le développement des essais cliniques; Le réseau français de centres de recherche clinique pédiatrique est le plus reconnu et a participé à plus de 200 essais cliniques au cours des trois dernières années.9 Des essais cliniques de médicaments sont nécessaires dans de nombreux domaines où l’industrie pharmaceutique n’a aucun intérêt. Au Royaume-Uni, le National Health Service a beaucoup investi dans le financement d’essais cliniques dans ces domaines grâce au programme d’évaluation des technologies de la santé. Ce financement a eu l’avantage supplémentaire d’impliquer davantage d’unités académiques et d’hôpitaux dans les essais cliniques pédiatriques. Il est prévu qu’un financement au niveau européen sera disponible par le biais du programme-cadre 7 &#x02014, le programme actuel de financement de la recherche scientifique dans l’Union européenne. L’étude scientifique des médicaments chez les enfants est la base d’une nouvelle surspécialité de la pédiatrie. La pharmacologie clinique pédiatrique a un programme de formation reconnu au Royaume-Uni10. Les pharmacologues cliniciens pédiatriques ont joué un rôle clé dans la documentation de l’utilisation de médicaments non homologués et non homologués chez les enfants et le risque de toxicité médicamenteuse.1 11 Ils ont été Cependant, une étude récente n’a identifié que 18 pharmacologistes cliniques pédiatriques en Europe13. Seuls quatre pays (Finlande, France, Allemagne et Allemagne) ont participé à la conception d’essais cliniques chez des enfants. Royaume-Uni) avait plus d’un pharmacologue clinique pédiatrique. Espérons que la nouvelle législation stimulera l’intérêt scientifique pour l’étude des médicaments chez les enfants et augmentera le nombre de pharmacologistes cliniques pédiatriques en Europe.